Principis Ètics per a la Recerca Mèdica en Persones Humanes - Declaració de Hèlsinki 2024- Associació Mèdica Mundial
Aprobada durante 75ª Asamblea Médica Mundial, celebrada en Helsinki en octubre de 2024
La Declaració d'Hèlsinki, aprovada per la 18a Assemblea Mèdica Mundial, celebrada a Hèlsinki el juny de 1964, fou el primer document internacional que proporcionava una guia ètica per a la recerca en persones humanes. És un document viu i ha evolucionat incorporant els nous riscos per als qui participen en una recerca mèdica. Aquesta Declaració fou revisada i millorada de forma consecutiva a les diferents assemblees de l'Associació Mèdica Mundial: 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, Washington DC 2002, 2004, 2008 i 2013. Presentem els temes més importants de la revisió 2024, que van ser estudiats durant dos anys i mig abans de l’aprovació de la Declaració a la 75a Assemblea Mèdica Mundial.
The WMA Declaration of Helsinki, adopted by the 18th WMA Assembly, held in Helsinki, Finland, in October 1964, was the first international document proposing an ethical guidance for research on human beings. It is a living document which has evolved, integrating new risks for research participants. The Declaration was reviewed and improved by consecutive WMA Assemblies: 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008 and 2013. We present the main subjects of the 2024 revision which were studied for two and a half years, and the Declaration was adopted in the 75th WMA Assembly.
Especialista en Medicina Interna. Màster en Ètica Aplicada i Bioètica UAB-IBB. Equip acadèmic de l'Institut Borja de Bioètica-URL.
President del Comitè d’Ètica Assistencial Hospital San Rafael – Germanes Hospitalàries.
Introducció.
La Declaració d’Hèlsinki 1964 no havia estat revisada des de 2013 i l'actual de 2024 ha estat liderada pel Dr. Jack Resneck Jr. Aquesta revisió s’ha desenvolupat durant 30 mesos, ha ocupat a ponents de 19 països, 110 col·laboradors i s’han fet 8 reunions regionals per a temes específics. En aquestes reunions han participat experts regionals i persones interessades: des dels investigadors als pacients, membres dels Comitès Nacionals d’Ètica, educadors i líders de societats mèdiques i científiques i d'empreses farmacèutiques.
La nova revisió 2024, 60 anys després de la primera declaració, aprovada també a Hèlsinki, actualitza al màxim nivell l’actualització ètica en recerca i es converteix en el referent ètic internacional en aquest camp, amb el suport d’una institució tan important com l’Associació Mèdica Mundial.
Característiques de la revisió Hèlsinki, 2024
La nova declaració estableix més protecció per a les persones vulnerables, millor transparència pels assajos clínics i compromisos més ferms amb la justícia distributiva i l'equitat en la recerca.
La nova declaració estableix més protecció per a les persones vulnerables, millor transparència pels assajos clínics i compromisos més ferms amb la justícia distributiva i l'equitat en la recerca
En primer lloc, la nova declaració no es dirigeix només als metges com a les anteriors revisions, sinó que ens exigeix complir amb la nostra obligació moral com a metges, d’assegurar que els pacients i els participants en la recerca siguin respectats i tractats amb dignitat per totes les persones que intervenen en una recerca, inclòs als professionals de qualsevol altre disciplina. La Declaració afecta a tots els participants en qualsevol activitat de recerca, siguin persones individuals, equips o bé organitzacions.
Els canvis que inclou la nova Declaració es poden classificar en dues àrees:
- Inclusió, respecte i protecció centrats en els participants en una recerca, incloent-hi el reconeixement de la seva vulnerabilitat. Exigeix la participació de la comunitat a la qual pertanyen, la cerca de la justícia global, l’obtenció del consentiment informat i l’ús del llenguatge centrat en els participants.
- Beneficència i valor de la recerca, incloent-hi la cerca de la “salut individual i pública”, la defensa del rigor i la integritat científica i la distribució considerada i ponderada dels beneficis, els riscos i els costs.
El procés de revisió ha demostrat la importància del llenguatge: les paraules tenen molta importància. Per això s’ha canviat en tot el document la paraula “subjecte de recerca” per “participant en la recerca”, fent patent el respecte per la persona i la seva dignitat. Així, el participant es converteix en autèntic soci i cocreador en el procés de recerca. El president del grup de treball està mot cofoi d’aquest canvi.
Un altre paràgraf de la Declaració tracta sobre la importància del compromís significatiu dels investigadors i els espònsors de la recerca amb els participants potencials i les comunitats on es durà a terme la recerca.
En referència a les poblacions vulnerables, es reconeix que la vulnerabilitat pot ser contextual i dinàmica. Una població concreta pot ser vulnerable en participar en una recerca concreta i no ser vulnerable en altres circumstàncies.
Precisament, la visió prèvia ja era protegir a les poblacions vulnerables, però en l'actualitat, l’exclusió per defecte no és totalment acceptable, perquè d’aquesta manera no es disposa de dades fiables en nens, dones embarassades i altres grups històricament marginats en l’àmbit de la recerca. Es proposa la inclusió responsable d’alguns d’aquests col·lectius. Això vol dir incloure protecció complementària i extraordinària per a preservar la seva integritat.
També s’hi inclouen altres situacions com les de les persones empresonades, que no poden concedir un consentiment lliure i complet o bé altres col·lectius amb comprensió o consentiment limitats. En aquestes poblacions cal tenir en compte noves exigències, que garanteixin la qualitat del seu consentiment.
El paràgraf 32, dedicat als biobancs i mostres biològiques s’ha reescrit en profunditat. També inclou l’avenç de l’aprenentatge automàtic, la intel·ligència artificial, les dades genètiques i la possibilitat de reidentificar les dades anonimitzades amb ordinadors.
Tot això obliga a evitar el mal ús, l’ús comercial i la reutilització de les dades, amb un consentiment informat i lliure, i també prou ampliat per incloure totes aquestes circumstàncies. Si es produeix una situació en què no s’ha demanat un consentiment prou ampliat, cal demanar permís al comitè d’ètica corresponent.
Detalls del Grup de Treball per a la revisió de la Declaració de Hèlsinki 2024
Representants de 19 països: Bangladesh, Bèlgica, Brasil, Xina, Dinamarca, Finlàndia, Alemanya, Israel, Japó, Malàisia, Holanda, Nigèria, Sud-àfrica, Taiwan, Regne Unit, Vaticà i Estats Units.
110 col·laboradors, incloent-hi socis de la World Medical Association i altres persones que han aportat comentaris durant els períodes de participació pública.
8 reunions específiques, a les regions de la World Medical Assosciation, dedicades a temes concrets:
- Tel-Aviv: Implicacions del Big Data, aprenentatge automàtic i intel·ligència artificial
- Sao Paulo: Consideracions ètiques de l'ús del Placebo
- Copenhaguen: Dissenys de prova emergents
- Tòquio: Recerca durant les emergències de salut pública i pandèmies
- Vaticà: Recerca en zones pobres en recursos i justícia global
- Johannesburg: Comunitats inclusives, accés a les dades després de l’estudi i vulnerabilitat
- Múnic: Grups específics i particularment vulnerables
- Washington D.C.: Consolidació final.
Aportacions de les revisions prèvies de la Declaració de Hèlsinki 2024
La relació de les aportacions ens dona una noció temporal de quan apareixen els diferents temes que s'han anat incorporant en les successives actualitzacions de la Declaració. S’han fet sempre durant la corresponent Assemblea Mèdica Mundial, celebrada a l’any i a la ciutat que s’hi indica.
- 1975 (Tòquio): Emfasitza el consentiment informat. Exigeix que les poblacions més vulnerables rebin protecció especial. Introdueix els comitès independents de revisió ética.
- 1983 (Venècia): Es focalitza en l'enfortiment dels estàndards d’ús del placebo, reforça el consentiment informat i refina els procediments per a protegir als participants.
- 1989 (Hong Kong): Aquesta revisió emfasitza l’accés postestudi als resultats, exigeix que els participants puguin beneficiar-se també dels resultats de la recerca, especialment en països en desenvolupament.
- 1996 (Somerset West - South-Àfrica): Es clarifiquen els principis ètics, especialment per a les recerques que afecten els pacients en contexts desfavorables.
- 2000 (Edimburg): Aquesta revisió es va ocupar dels estudis control-placebo, proposant el seu ús només quan no hi ha altres intervencions d’eficàcia provada. Es reforcen les directrius sobre els beneficis postestudi pels participants.
- 2002 (Washington DC): Nota d’aclariment al paràgraf 29.
- 2004 (Tòquio): Nota d’aclariment al paràgraf 30.
- 2008 (Seül): S’afegeixen noves directrius sobre biobancs i recerca genètica, establint consideracions ètiques sobre l’emmagatzemament de mostres biològiques i la seva privacitat.
- 2013 (Fortaleza): Clarifica l’accés dels participants en les intervencions després de l’estudi i la responsabilitat dels investigadors per a configurar els contexts sanitari i social dels participants.
Conclusió
La recent revisió de la Declaració de Hèlsinki 2024 sobre la Recerca Mèdica amb Persones Humanes és una actualització en profunditat dels principis ètics en recerca i incorpora quatre conceptes importants:
- El respecte a la dignitat de la persona
- L'acurada atenció a la justícia distributiva
- La consideració especial de totes les situacions de vulnerabilitat
- La inclusió dels reptes derivats dels avenços tècnics utilitzats en recerca
Referències bibliogràfiques:
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL: Declaración De Helsinki de la AMM – Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Participantes Humanos. Versión oficial en Español. Accés 02/11/2024: https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
BIBBINS-DOMINGO, K. Brubaker, L. and Curfman, G.: The 2024 Revision to the Declaration of Helsinki. Modern Ethics for Medical Research. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.22254. Accés 02/11/2024: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825292
BIERER, Barbara E.: Declaration of Helsinki—Revisions for the 21st Century. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.22281. Accés 02/11/2024: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2825284
BLOOM, L.: Revisiting the Declaration of Helsinki—A Patient-Centered Perspective. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.22077. Accés 02/11/2024: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2825287
REIS, A.A., UPSHUR, R. and MOODLEY, K.: Future-Proofing Research Ethics—Key Revisions of the Declaration of Helsinki 2024. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.22254. Accés 02/11/2024: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2825286
RESNECK Jr. Jack S.: Revisions to the Declaration of Helsinki on Its 60th Anniversary. A Modernized Set of Ethical Principles to Promote and Ensure Respect for Participants in a Rapidly Innovating Medical Research Ecosystem. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.21902. Accés 02/11/2024: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2825289
SAENZ, C. and CARRACEDO, S.: The Revision of the Declaration of Helsinki Viewed From the Americas—Paving the Way to Better Research. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.22270. Accés 02/11/2024: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2825285
SHAW, J.A.: The Revised Declaration of Helsinki—Considerations for the Future of Artificial Intelligence in Health and Medical Research. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.22074. Accés 02/11/2024: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2825288
WORLD MEDICAL ASSOCIATION: World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.21972. Acceso 02/11/2024: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825290
