Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de Helsinki 2024 – Asociación Médica Mundial
Aprobada durante 75ª Asamblea Médica Mundial, celebrada en Helsinki en octubre de 2024
La Declaración de Helsinki, aprobada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, celebrada en Helsinki en junio de 1964, fue el primer documento internacional que proporcionó una guía ética para la investigación en seres humanos. Es un documento vivo y ha evolucionado integrando los nuevos riesgos para los participantes en una investigación médica. Esta Declaración fue revisada y mejorada en sucesivas asambleas de la Asociación Médica Mundial: 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008 y 2013. Presentamos los temas más importantes de la revisión 2024, que fueron estudiados durante dos años y medio antes de la aprobación de la Declaración en la 75ª Asamblea Médica Mundial.
The WMA Declaration of Helsinki, adopted by the 18th WMA Assembly, held in Helsinki, Finland, in October 1964, was the first international document proposing an ethical guidance for research on human beings. It is a living document which has evolved, integrating new risks for research participants. The Declaration was reviewed and improved by consecutive WMA Assemblies: 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008 and 2013. We present the main subjects of the 2024 revision which were studied for two and a half years, and the Declaration was adopted in the 75th WMA Assembly.
Especialista en Medicina Interna. Máster en Ética Aplicada y Bioética UAB-IBB. Equipo académico del Institut Borja de Bioètica-URL.
Presidente del Comité de Ética Asistencial Hospital San Rafael – Hermanas Hospitalarias.
Introducción
La Declaración de Helsinki 1964 no se había revisado desde 2013 y la actual revisión de 2024 ha sido liderada por el Dr. Jack Resneck Jr. Esta revisión se ha prolongado durante 30 meses, ha implicado a ponentes de 19 países, 110 colaboradores y se han realizado 8 reuniones regionales para temas específicos. En estas últimas han participado expertos regionales y personas interesadas: desde los investigadores a los pacientes, miembros de los Comités Nacionales de Ética, educadores y líderes de sociedades médicas y científicas y de empresas farmacéuticas.
La nueva revisión 2024, 60 años después de la primera declaración aprobada también en Helsinki, actualiza al máximo nivel la actuación ética en investigación y se convierte en el referente ético internacional en este campo, con el respaldo de una institución tan importante como la Asociación Médica Mundial.
Notas características de la revisión de la Declaración de Helsinki, 2024
La nueva declaración establece mayor protección para las personas vulnerables, mejor transparencia para los ensayos clínicos y compromisos más firmes con la justicia distributiva y la equidad en la investigación.
La nueva declaración establece mayor protección para las personas vulnerables, mejor transparencia para los ensayos clínicos y compromisos más firmes con la justicia distributiva y la equidad en la investigación
En primer lugar, la nueva declaración no se dirige solo a los médicos, como en las revisiones anteriores, sino que nos exige cumplir con nuestra obligación moral, como médicos, de asegurar que los pacientes y los participantes en la investigación sean respetados y tratados con dignidad por todas las personas que intervienen en una investigación, incluyendo a los profesionales de cualquier otra disciplina. La Declaración implica a todos los participantes en cualquier actividad de investigación, ya sean individuos, equipos u organizaciones.
Los cambios sustanciales que incluye la nueva Declaración se pueden clasificar en dos áreas:
- Inclusión, respeto y protección centrados en los participantes en una investigación, incluido el reconocimiento de su vulnerabilidad. Exige la participación de la comunidad a la que pertenecen, la búsqueda de la justicia global, la obtención del consentimiento informado y el uso del lenguaje centrado en los participantes.
- Beneficencia y valor de la investigación, incluida la búsqueda de la “salud individual y pública”, la defensa del rigor y la integridad científica y la distribución considerada y ponderada de los beneficios, los riesgos y los costos.
El proceso de revisión demostró la importancia del lenguaje: las palabras importan. Por ello, se ha procedido a cambiar en todo el documento la palabra “sujeto de investigación” por “participante en la investigación”, significando el respeto por la persona y su dignidad. Así, el participante se convierte en auténtico socio y co-creador en el proceso de investigación. El presidente del grupo de trabajo se enorgullece de este cambio.
En otro de los párrafos de la Declaración se aborda la importancia del compromiso significativo de los investigadores y los sponsors de la investigación con los participantes potenciales y las comunidades donde se va a llevar a cabo la investigación.
Respecto a las poblaciones vulnerables, se reconoce que la vulnerabilidad puede ser contextual y dinámica. Una población concreta puede ser vulnerable al participar en una investigación concreta y no ser vulnerable en otras circunstancias.
Precisamente, el enfoque previo ya era proteger poblaciones vulnerables, pero en la actualidad la exclusión por defecto no es del todo aceptable porque en este caso no se dispone de datos fiables en niños, mujeres embarazadas y otros grupos históricamente marginados en la investigación. Se propone una inclusión responsable de algunos de estos colectivos. Ello significa incluir protección complementaria y extraordinaria para preservar su integridad.
También incluye otras situaciones, como las personas encarceladas, que no pueden conceder un consentimiento libre y completo, o bien otros colectivos con comprensión o consentimiento limitados. En estas poblaciones se necesitan tener en cuenta nuevos requerimientos, que garanticen la calidad de su consentimiento.
En el párrafo 32, que se dedica a biobancos y muestra biológica se ha reescrito sustancialmente, se refiere además al avance del aprendizaje automático, la inteligencia artificial, los datos genéticos, la posibilidad de reidentificar los datos anonimizados mediante ordenadores.
Todo ello requiere evitar el mal uso, el uso comercial y la reutilización de los datos a través de un consentimiento informado libre y suficientemente amplio como para incluir todas estas circunstancias. Si se produce una situación donde no fue solicitado al inicio un consentimiento con la suficiente amplitud, debe pedirse permiso al comité de ética correspondiente.
Detalles del Grupo de Trabajo para la revisión de la Declaración de Helsinki 2024
Representantes de 19 países: Bangladés, Bélgica, Brasil, China, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Israel, Japón, Malasia, Holanda, Nigeria, Sudáfrica, Taiwán, Reino Unido, Vaticano y Estados Unidos.
110 colaboradores, incluyendo miembros de la World Medical Association y otros que han aportado comentarios durante los períodos de participación pública.
8 reuniones específicas, en las distintas regiones de la World Medical Assosciation, dedicadas a temas concretos:
- Tel Aviv: Implicaciones del Big Data, aprendizaje automático e inteligencia artificial
- Sâo Paulo: Consideraciones éticas del uso del Placebo
- Copenhague: Diseños de pruebas emergentes
- Tokio: Investigación durante las emergencias de salud pública y pandemia
- Vaticano: Investigación en zonas pobres en recursos y justicia global
- Johannesburgo: Comunidades inclusivas, acceso a los datos después del estudio y vulnerabilidad
- Múnich: Grupos específicos y particularmente vulnerables
- Washington D.C.: Consolidación final.
Aportaciones de las revisiones previas de la Declaración de Helsinki 2024
La relación de las aportaciones nos da una noción temporal de cuándo emergen los distintos temas que se han ido incorporando en la declaración. Se han realizado siempre durante la correspondiente Asamblea Médica Mundial, celebrada el año y en la ciudad que se reseña.
- 1975 (Tokio): Pone el énfasis en el consentimiento informado. Requiere que las poblaciones más vulnerables reciban protección especial. Introduce los comités independientes de revisión ética.
- 1983 (Venecia): Se focaliza en el fortalecimiento de los estándares de uso del placebo, refuerza el consentimiento informado y refina los procedimientos para proteger a los participantes.
- 1989 (Hong Kong): Esta revisión enfatiza el acceso post-estudio a los resultados, y exige que los participantes puedan beneficiarse también de los resultados de la investigación, especialmente en los países en desarrollo.
- 1996 (Sommerset West - South-África): Se clarifican los principios éticos, especialmente para las investigaciones que afectan a los pacientes en contextos desfavorables.
- 2000 (Edimburgo): Esta revisión se ocupó especialmente de los estudios de control-placebo, proponiendo su uso solo cuando no hay otras intervenciones de eficacia probada. Se refuerzan las directrices sobre los beneficios post-estudio para los participantes.
- 2002 (Washington DC): Nota aclaratoria para el párrafo 29.
- 2004 (Tokio): Nota aclaratoria para el párrafo 30.
- 2008 (Seúl): Se añaden nuevas directrices sobre biobancos e investigación genética, estableciendo consideraciones éticas sobre el almacenamiento de muestras biológicas y su privacidad.
- 2013 (Fortaleza): Clarifica el acceso de los participantes a las intervenciones después del estudio y la responsabilidad de los investigadores para configurar los contextos sanitarios y sociales de los participantes.
Conclusión
La reciente revisión de la Declaración de Helsinki 2024 sobre la Investigación Médica con Participación de Seres Humanos constituye una actualización profunda de los principios éticos en investigación e incorpora cuatro conceptos importantes:
- El respeto a la dignidad de la persona
- La cuidadosa atención a la justicia distributiva
- La consideración especial de todas las situaciones de vulnerabilidad
- La inclusión de los retos derivados de los avances técnicos utilizados en investigación.
Referencias bibliográficas:
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