Consentiment informat dinàmic versus consentiment ampli en biobancs

Introducció 

L’aplicació pràctica del principi d’autonomia en temes sanitaris, tant en l’àmbit assistencial com en investigació biomèdica, és el consentiment informat (CI). En investigació es considera que el CI específic per a un projecte és el que millor respecta l’autonomia del pacient, però hi ha situacions en què és aconsellable un altre tipus de CI. 

Avui en dia gran part de la investigació biomèdica que es duu a terme utilitza mostres biològiques procedents de pacients i les dades clíniques que hi estan associades. Actualment la majoria d’aquestes mostres i les seves dades associades es conserven en biobancs. Segons la definició de la Llei espanyola 14/2007 de 3 de juliol, d’investigació biomèdica (LIB),¹ un biobanc és «un establiment sense ànim de lucre que acull una o diverses col·leccions de mostres biològiques d’origen humà amb fins d’investigació biomèdica, organitzades com una unitat tècnica amb criteris de qualitat, ordre i destí». L’objectiu dels biobancs és proporcionar mostres biològiques als investigadors. Els biobancs asseguren la qualitat de l’obtenció i conservació de la mostra, i ofereixen garanties de confidencialitat de mostres i dades. Per utilitzar aquestes mostres és imprescindible l’autorització del pacient/donant, és a dir, és imprescindible el CI. 

En el moment d’obtenir les mostres i incorporar-les a un biobanc no és possible conèixer a quins projectes es dedicaran, ja que les sol·licituds de mostres que rep un biobanc són moltes i variades i no és possible a priori tenir-ne coneixement. Com a conseqüència, el consentiment específic de projecte no s’adapta a un biobanc i cal recórrer a un consentiment ampli per a la investigació biomèdica

En el moment d’obtenir les mostres i incorporar-les a un biobanc no és possible conèixer a quins projectes es dedicaran, ja que les sol·licituds de mostres que rep un biobanc són moltes i variades i no és possible a priori tenir-ne coneixement. Com a conseqüència, el consentiment específic de projecte no s’adapta a un biobanc i cal recórrer a un consentiment ampli per a la investigació biomèdica, diferent del consentiment genèric o «xec en blanc», que no és acceptat. 

En els biobancs s’utilitza el CI ampli per a investigació, acceptat per la llei espanyola, a causa de les circumstàncies que concorren en els biobancs: la impossibilitat de saber amb antelació per a quins projectes se sol·licitaran les mostres, la utilització d’un programari que proporcioni un alt nivell de protecció de les dades i de traçabilitat, les mesures de restricció de l’accés a les mostres, l’escàs nombre de persones que poden accedir a dades i a mostres, les múltiples auditories de l’agència de protecció de dades a què estan sotmesos i les garanties de bon ús de dades i mostres que ofereixen els comitès científic i ètic del biobanc. Aquest CI incorpora la possibilitat de revocació en qualsevol moment i de restriccions a l’ús de les mostres, però no satisfà tothom ja que hi ha qui considera que no respecta el principi d’autonomia, en no poder oferir informació completa sobre l’ús futur de les mostres. 

El CI és la culminació d’un procés d’informació al pacient el qual, un cop rebuda la informació completa sobre el que se li demana, decideix si ho autoritza o no

El CI és la culminació d’un procés d’informació al pacient el qual, un cop rebuda la informació completa sobre el que se li demana, decideix si ho autoritza o no. En aquest procés se l’ha d’informar de què és el que se li demana, què es pretén aconseguir, quins inconvenients li pot suposar i del seu dret a revocar l’autorització en qualsevol moment. En investigació el CI ha de ser exprés i escrit. La informació que s’ofereix als pacients/donants ha de ser veraç, completa, donada amb un llenguatge comprensible, per part d’una persona que pugui respondre les preguntes. La LIB exigeix ​​a més que se l’informi del tipus de mostra que se li demana, per a què s’utilitzarà, qui l’utilitzarà, com s’obtindrà, on es conservarà la mostra; de si vol fer restriccions en el seu ús i, en cas afirmatiu, de quin tipus seran, i de si autoritza la cessió a tercers. Se l’ha d’informar també que té el dret de revocació en qualsevol moment que ho desitgi. Un punt important a considerar és qui ha d’oferir aquesta informació. En principi ha de ser algú que conegui el procés i que estigui en situació de respondre les preguntes que faci el possible donant. És fonamental que aquesta persona s’asseguri que el donant ha entès la informació, abans de signar el document de CI. 

Les garanties del bon ús de la mostra se centren en el dret de revocació i en la revisió de tots els projectes per un Comitè Ètic d’Investigació. 

CI dinàmic 

Des de l’any 2001 s’ha començat a parlar de consentiment dinàmic. El motiu és la preocupació dels donants per la seguretat de les seves dades genètiques personals, que podria suposar una barrera per a la recerca en farmacogenètica i la medicina personalitzada. El propòsit és buscar una major salvaguarda per protegir la confidencialitat de la informació mèdica i genètica i per donar suport a la investigació en aquests camps.² La proposta es basa en crear un mecanisme informàtic que només permeti l’accés a la informació i a l’ús de l’ADN quan el donant ha donat el seu consentiment específic, mitjançant una base de dades configurada com un banc suís. La comunicació amb el donant es realitzaria mitjançant una eina en línia que ho permetés. D’aquesta manera el biobanc podria proporcionar al donant informació sobre cada un dels projectes en què es desitgés utilitzar les seves mostres, els riscos i beneficis i resultats, sol·licitar informació addicional si calgués i sol·licitar-li fàcilment un CI per a cada projecte. Per la seva banda el donant podria sol·licitar informació, atorgar el seu CI per a cada projecte i revocar el seu CI o canviar-lo en qualsevol moment a través d’aquesta aplicació. 

Els defensors del CI dinàmic creuen que els seus beneficis són múltiples ja que compleix amb els més alts estàndards internacionals ètics i legals per a protecció de dades, perquè es tracta d’un procediment centrat en el pacient

Els defensors del CI dinàmic creuen que els seus beneficis són múltiples ja que compleix amb els més alts estàndards internacionals ètics i legals per a protecció de dades, perquè es tracta d’un procediment centrat en el pacient, que fa possible que els participants tinguin la seva informació en un únic lloc, amb un registre dels seus CI i dels projectes en què participen, i així augmenta la participació. Quan es fa la sol·licitud en un moment de tensió poden enviar el CI després de pensar-s’ho. En tenir més informació augmenta la confiança pública i per tant la participació dels donants, també dóna als investigadors un sistema fàcil per accedir al donant i sol·licitar nous CI o informació addicional, i permet adaptar-se a situacions específiques per facilitar la investigació translacional i coordinar activitats clíniques i de recerca centrades en el pacient.^2,3 A causa de l’atractiu inicial que pot presentar el CI dinàmic hem realitzat una anàlisi dels diversos punts que el caracteritzen. 

Possibles beneficis del consentiment dinàmic 

Aplicació informàtica 

Cal una eina informàtica sofisticada. La primera pregunta que es planteja és: tots els donants estan capacitats (per formació o economia) per accedir-hi? La resposta en el nostre àmbit és que en aquest moment no és així, encara que sí és cert que la comunicació a través d’aplicacions informàtiques s’està generalitzant i probablement la resposta a aquesta pregunta sigui afirmativa en un futur no gaire llunyà. 

La comunicació per escrit és la que comporta més dificultat ja que es perd el llenguatge corporal i és més llunyana i freda. Hem de tenir en compte, a més, que els donants no tenen l’obligació d’estar en possessió dels coneixements específics per valorar tots els projectes que poden sol·licitar les seves mostres

Contingut de la informació 

La segona pregunta es refereix al tema de la informació que s’ha de proporcionar al pacient/donant, un element fonamental en el procés de CI. En paràgrafs anteriors ens hem referit ja als punts sobre els quals s’ha d’informar al pacient/donant, segons la llei espanyola, i a qui ha d’informar, però hi ha un altre punt a considerar: com es transmet aquesta informació? La comunicació per escrit és la que comporta més dificultat ja que es perd el llenguatge corporal i és més llunyana i freda. Hem de tenir en compte, a més, que els donants no tenen l’obligació d’estar en possessió dels coneixements específics per valorar tots els projectes que poden sol·licitar les seves mostres. És més, la majoria no en té. En primer lloc, els projectes són molt específics i per valorar-los es necessiten coneixements de l’especialitat a què es refereixi el projecte. La nostra experiència en el comitè científic dóna suport a aquest punt: és freqüent que els membres del comitè científic, tots ells investigadors de provada vàlua, es declarin incompetents per valorar un projecte en no tenir els coneixements necessaris sobre el tema. D’altra banda, el llenguatge en què estan escrits els projectes és un llenguatge científic, de difícil comprensió per als qui no hi estan habituats. 

Tenint en compte les dificultats del llenguatge i que la informació per escrit és la més difícil de comprendre pel receptor, encara és més important que qui la proporciona s’asseguri que el receptor de la informació, és a dir, el donant o el seu tutor, l’ha comprès abans que signi el document de CI. Com és possible assegurar-se d’això sense un contacte personal?  

Confiança 

La confiança és el requisit més important perquè els biobancs tinguin èxit.^4,5 La pèrdua de la confiança pública, de la dels donants o de la dels generadors de mostres, suposaria l’enfonsament dels biobancs i, com a conseqüència, majors dificultats per proporcionar mostres adequades als investigadors. El que més preocupa als donants és la confidencialitat de les seves dades. Els contactes repetits a través de mitjans informàtics augmenten el risc de ruptura de la confidencialitat. En una eina en línia, és possible assegurar-se que només el pacient té accés a les seves dades? Les aplicacions que utilitzen actualment els biobancs disposen de les mesures de confidencialitat exigides i estan sotmesos a les auditories de l’Agència de Protecció de Dades, però l’accés a mostres i dades es troba molt restringit i només el personal del biobanc té accés a l’aplicació, de manera que les possibles ruptures de confidencialitat són molt poc probables. 

Es diu que en augmentar la informació i consultar per a cada projecte augmenta la implicació del donant. Creiem que, per contra, la reiteració en la sol·licitud de CI per a diferents projectes pot ser costosa per al donant i de resultats negatius. No és infreqüent que quan se sol·licita el CI a un pacient o als seus pares o tutors, la resposta sigui afirmativa acompanyada de la negativa a conèixer més detalls. En qualsevol cas, és important oferir la possibilitat d’elecció. 

Valoració pel Comitè d’Ètica de la Investigació Clínica (CEIC) 

S’ha suggerit que aquest CI dinàmic podria substituir la valoració de cada projecte per part del CEIC, ja que el donant hauria donat el seu CI específic de projecte i no seria necessària una revisió. Sembla clar que es necessiten coneixements amplis i profunds per poder valorar els projectes i la seva repercussió ètica. Quan el CEIC diu que els donants han de reconsentir és per motius de pes, no per preferències personals. La valoració d’un donant podria suposar un biaix important en alguns projectes. A més, els CEIC són el garant de la salvaguarda dels interessos del donant i asseguren la conducta correcta pel que fa a cessió i utilització de mostres. Constitueixen el suport més fort per la confiança pública i, al nostre entendre, no són substituïbles per un consentiment específic. 

Comunicació dels resultats de la recerca als donants 

Hem de distingir entre els resultats globals de la recerca i les troballes individuals que poden tenir importància per al donant o els seus familiars. Els pacients tenen dret a conèixer els resultats globals de la recerca i així se’ls explica en la informació prèvia a la signatura del document de CI. Aquests resultats globals es poden publicar en un web al qual tinguin accés els donants. Però les troballes individuals, només s’han de comunicar si tenen significat clínic provat (prevenció, tractament, o poden canviar la vida del pacient,). Aquests resultats, que no solen ser bones notícies, s’han de comunicar per part d’una persona, probablement assistencial, que pugui explicar amb exactitud el seu significat, les conseqüències que impliquen per al pacient i la seva família, contestar les seves preguntes i oferir alternatives de tractament o prevenció. Donada l’angoixa que se sol generar a la majoria de donants, no sembla ètic comunicar les troballes personals per escrit, a distància. 

Condicions actuals dels biobancs 

Garanties de confidencialitat: L’accés dels donants al biobanc i la revocació del consentiment informat en el moment que ho desitgin, en el nostre àmbit, estan garantits per la llei i per la situació real dels biobancs als quals, quan demanen la seva autorització com a biobancs, se’ls exigeixen mesures explícites perquè puguin afrontar aquestes exigències quan siguin autoritzats. Els sistemes informàtics utilitzats actualment garanteixen la confidencialitat en la mesura del possible i estan sotmesos a auditories periòdiques per l’Agència de Protecció de Dades. Si considerem, a més, l’accés restringit a mostres i dades, es pot concloure que difícilment es poden augmentar les garanties de confidencialitat. 

Informació al pacient: En general la informació que ofereixen els biobancs actualment és millorable. En moltes ocasions no la poden oferir perquè no disposen d’aquesta informació, ja que és freqüent que es retardi la transmissió de la informació sobre els resultats d’un projecte per part de l’investigador al biobanc. La informació global es pot publicar a les webs dels biobancs, però en la majoria de biobancs no està resolts la forma de comunicar els resultats individuals. 

Altres aspectes del CI dinàmic: La incorporació del CI dinàmic exigeix ​​molts recursos, per exemple una eina informàtica que en aquest moment no està disponible i hores de treball i dedicació en el procés de comunicació constant amb els donants, recursos dels quals els nostres biobancs tampoc no disposen en aquest moment. Aquesta és una de les principals dificultats que poden trobar-se en la implantació d’un CI dinàmic. En un context de crisi econòmica com l’actual, que obliga a establir prioritats i en què hi ha un control exhaustiu de la despesa, és obligat preguntar-se: és ètic utilitzar els mitjans disponibles per intentar implementar un CI dinàmic a costa de la qualitat dels nostres biobancs? 

Possibles aspectes de millora per als biobancs actuals 

En relació a la informació al donant i les dificultats d’accés al biobanc, considerem que es podrien millorar els següents aspectes: 

• Algunes característiques del CI dinàmic podrien millorar alguns punts del sistema actual dels nostres biobancs.⁶ La traçabilitat que s’exigeix ​​als biobancs suposa que en el registre de cada pacient es reflecteixin tots els projectes en què s’ha utilitzat la seva mostra i la quantitat destinada que s’ha destinat a cada un. Seria possible establir un sistema que permetés a cada donant accedir al seu «compte» o registre i poder consultar aquests punts sense intervenció addicional del personal del biobanc. 
• De la mateixa manera, la publicació dels resultats globals de la recerca en un web a la qual tinguessin accés, permetria als donants accedir-hi. 
• Per a la comunicació de resultats individuals creiem necessària la comunicació personal amb el donant. 

Conclusions 

El sistema que utilitzen actualment els biobancs i el CI ampli respecten l’autonomia i la protecció del pacient: garanteixen la confidencialitat, la traçabilitat, el bon ús de mostres i dades, permeten la revocació del consentiment informat en qualsevol moment i, en conseqüència, la destrucció immediata de les mostres i la retirada de les dades del pacient

El sistema que utilitzen actualment els biobancs i el CI ampli respecten l’autonomia i la protecció del pacient: garanteixen la confidencialitat, la traçabilitat, el bon ús de mostres i dades, permeten la revocació del consentiment informat en qualsevol moment i, en conseqüència, la destrucció immediata de les mostres i la retirada de les dades del pacient. Els aspectes de comunicació amb el donant poden ser millorats, sense que això signifiqui que tota comunicació hagi de ser en línia, ja que la comunicació de resultats individuals s’ha de fer mitjançant el contacte personal en un marc assistencial. D’altra banda, la possible substitució del CEIC per CI específics de projecte s’ha d’evitar. Creiem que, en un biobanc, el CI ampli respecta l’autonomia i la protecció del pacient, i atesa l’escassetat de recursos disponibles no sembla convenient imposar el CI dinàmic en el nostre entorn. 

Referències bibliogràfiques 

1. Ley española 14/2007 de 3 de julio, de investigación biomédica. Boletín Oficial del Estado, núm. 159, (4-7-2007). 

2. Wee R. Dynamic consent in the digital age of biology. J Primary health care. 2013; 5: 259-261. 

3. Kaye J, Whitley EA, Lund D, Morrison M, Teare H, Melham K. Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks. Eur J Hum Genet. 2015; 23:141-146. 

4. Williams H, Spencer K, Sanders C, Lund D, Whitley EA, Kaye J, Dixon WG. Dynamic consent: a possible solution to improve patient confidence and trustin how electronic patient records are used in medical research. JMIR Med Inform. 2015; Jan 13;3(1):e3. 

5. Shelton RH. Electronic consent channels preserving patients privacy without handcuffing researchers. Sci Transl Med. 2011; Feb 9;3(69):69cm4 

6. Steinsbekk KS, Myskja BK and Solberg B. Broad consent versus Dynamic consent in biobank research: is passive participation an ethical problem. Eur J Hum Genet. 2013; 21.897-902. 

Per a citar aquest article: Cusí, V. Consentiment informat dinàmic versus consentiment ampli en biobancs. Bioètica & debat · 2015; 21(74): 14-19